میزوگلندین 100 در بلیسترهای آلومینیوم _ پی وی دی سی 10 عددی و جعبه های 30 عددی و میزوگلندین 200 در بلیسترهای آلومینیوم _ آلومینیوم 10 عددی و جعبه های 30 عددی توسط شرکت داروسازی سامی ساز تولید و عرضه می شود.
میزوگلندین 100: قرص گرد تخت سفید رنگ، محتوی 100 میکروگرم میزوپروستول
میزوگلندین 200: قرص گرد محدب خط دار سفید رنگ، محتوی 200 میکروگرم میزوپروستول
میزوگلندین 100 در بلیسترهای آلومینیوم _ پی وی دی سی 10 عددی و جعبه های 30 عددی و میزوگلندین 200 در بلیسترهای آلومینیوم _ آلومینیوم 10 عددی و جعبه های 30 عددی توسط شرکت داروسازی سامی ساز تولید و عرضه می شود.
دسته دارویی و موارد مصرف:
میزوپروستول، آنالوگ سنتتیک پروستاگلاندین E1 است که به منظور کاهش ریسک ابتلا به زخم معده ناشی از مصرف داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی (NSAIDs) در بیمارانی که ریسک بالای بروز مشکلات ناشی از این گونه زخم ها را دارند مانند سالمندان، افراد مبتلا به بیماری های ناتوان کننده و افرادی که سابقه ابتلا به زخم های گوارشی دارند، مورد استفاده قرار می گیرد. میزوپروستول در پیشگیری از زخم های دوازدهه و هم چنین بهبود درد و ناراحتی های گوارشی ناشی از مصرف NSAID تاثیری ندارد.
راهنمایی عمومی:
این دارو برای بیماری فعلی شما تجویز شده است. لذا از مصرف آن در موارد مشابه و یا توصیه آن به دیگران خودداری نمایید.
قبل از مصرف این دارو موارد زیر را به اطلاع پزشک یا داروساز برسانید:
-1 وجود هرگونه حساسیت به دارو و مواد تشکیل دهنده
-2 بارداری یا شیر دهی
-3 استفاده از سایر داروها
-4 ابتلا به بیماری های دیگر
-5 سابقه نارسایی کبدی یا کلیوی
مصرف در بارداری و شیردهی:
بارداری: (رده X) مصرف میزوپروستول در دوران بارداری ممنوع است. مصرف این دارو در خانم های باردار ممکن است منجر به بروز نقایص مادرزادی در جنین، زایمان زودرس، سقط و یا پارگی رحم شود.
شیردهی: متابولیت فعال میزوپروستول (میزوپروستول اسید) در شیر مادر ترشح می شود و ممکن است باعث بروز عوارض ناخواسته مانند اسهال شدید در نوزاد شیرخوار گردد؛ بنابراین مصرف دارو در دوران شیردهی توصیه نمی گردد.
هشدارها:
• میزوپروستول نباید در خانم هایی که در سنین باروری هستند، به منظور کاهش ریسک ابتلا به زخم های گوارشی ناشی از NSAID مورد استفاده قرار گیرد؛ مگر اینکه بیمار ریسک بالایی از نظر ابتلا به زخم های معده یا بروز مشکلات ناشی از این گونه زخم ها داشته باشد. در این صورت تنها با رعایت شروط ذیل، تجویز این دارو امکان پذیر است: بیمار در طی دو هفته پیش از شروع درمان، یک تست سرمی بارداری منفی ارائه دهد؛ در طی دوره درمان، از روش های پیشگیری از بارداری موثر استفاده کند؛ در روز دوم یا سوم از یک سیکل ماهیانه، مصرف دارو را شروع کند؛ هم چنین بیمار باید هشدارهای لازم نسبت به خطرات استفاده از میزوپروستول و احتمال شکست روش های پیشگیری از بارداری را دریافت نماید.
• مصرف میزوپروستول در خانم های باردار ممکن است منجر به بروز نقایص مادرزادی در جنین، زایمان زودرس و یا سقط شود. هم چنین مواردی از پارگی رحم با مصرف میزوپروستول به منظور القای زایمان یا سقط در خانم های باردار پس از هفته هشتم حاملگی گزارش شده است.
• بیمار باید از اثر سقط کننده این دارو آگاه شود و از توصیه آن به سایر افراد جدا خودداری نماید.
• تجویز میزوپروستول در بیماران مبتلا به مشکلات قلبی عروقی، باید با احتیاط صورت گیرد.
• تجویز میزوپروستول در بیمارانی که نقص عملکرد کلیه دارند، باید با احتیاط صورت گیرد؛ ممکن است نیاز به تنظیم دوز باشد.
• تجویز میزوپروستول در افرادی که به دلیل دارا بودن بیماری های زمینه ای (مانند بیماری های التهابی روده)، مستعد بروز اسهال هستند و یا افرادی که کم آبی بدن برای آن ها خطرناک است، باید با احتیاط صورت گیرد.
• در صورت بروز علائم واکنش های حساسیت شدید مانند تورم صورت، لب، زبان یا حنجره، اختلال در تنفس و متورم شدن اندام های انتهایی، مصرف دارو را قطع نموده و فورا موضوع را به پزشک خود اطلاع دهید.
موارد منع مصرف:
• میزوپروستول نباید به منظور کاهش ریسک ابتلا به زخم معده ناشی از NSAID در خانم های باردار استفاده شود.
• در افرادی با سابقه حساسیت به میزوپروستول، سایر پروستاگلاندین ها و یا هریک از اجزای تشکیل دهنده این قرص، منع مصرف وجود دارد.
مقدار و نحوه مصرف:
مقدار مصرف هر دارو را پزشک تعیین می کند، اما مقدار مصرف این دارو به طور کلی به شرح زیر است:
• پیش گیری از بروز زخم معده ناشی از مصرف NSAID در بزرگسالان: 200 میکروگرم چهار بار در روز همراه با غذا.
در صورتی که دوز ذکر شده برای بیمار قابل تحمل نباشد، می توان از دوز 100 میکروگرم استفاده کرد. آخرین دوز روزانه باید پیش از خواب مصرف شود. مصرف میزوپروستول در طی دوره درمان با NSAID و زیر نظر پزشک باید ادامه پیدا کند.
• بزرگسالان با نارسایی کلیوی: تنظیم دوز به طور معمول نیاز نیست. اما در صورتی که دوز توصیه شده قابل تحمل نباشد، می توان از دوزهای پایین تر استفاده کرد. اطلاعاتی مبنی بر حذف دارو یا متابولیت آن به وسیله دیالیز موجود نیست.
نکات قابل توجه:
-1 در صورتی که مصرف این دارو موجب خواب آلودگی، گیجی و یا تاری دید شد، از رانندگی و کار با وسایلی که نیاز به هوشیاری کامل دارند، خودداری نمایید.
-2 دارو را باید مطابق دستور پزشک مصرف کنید.
-3 میزوپروستول برای شرایط خاص بیمار تجویز می شود، بنابراین بیمار باید از توصیه آن به سایر افراد بپرهیزد.
تداخلات دارویی:
• مصرف هم زمان میزوپروستول با آنتی اسیدهای حاوی منیزیم، احتمال بروز اسهال ناشی از میزوپروستول را افزایش می دهد. در صورت نیاز به استفاده از آنتی اسیدها، از فرآورده های فاقد منیزیم استفاده شود.
• میزوپروستول ممکن است عوارض جانبی اکسی توسین را افزایش دهد. لذا از مصرف هم زمان این دو دارو خودداری شود.
عوارض جانبی:
هر دارو به موازات اثرات درمانی ممکن است برخی عوارض نامطلوب را نیز به همراه داشته باشد، گرچه همه این عوارض باهم در یک فرد دیده نمی شود.
شایع ترین عوارض میزوپروستول، اسهال، درد شکمی، راش و بثورات پوستی است. اسهال ناشی از میزوپروستول، وابسته به دوز است؛ معمولا در ابتدای درمان رخ می دهد و با گذشت چند روز از شروع مصرف، بهبود پیدا می کند. تجویز دارو همراه با غذا، مصرف آخرین دوز روزانه هنگام خواب و خودداری از مصرف هم زمان آنتی اسیدهای های حاوی منیزیم با میزوپروستول، احتمال بروز اسهال را کاهش می دهند.
سایر عوارض دارو شامل سردرد، یبوست، سو هاضمه، نفخ، تهوع و استفراغ می باشد.
عوارضی هم چون لکه بینی، انقباضات رحمی، اختلالات قاعدگی، قاعدگی شدید و دردناک و خون ریزی واژیـنال (شامل خون ریزی
واژینال پس از یائسگی) به دنبال مصرف میزوپروستول در خانم ها گزارش شده است.
مسمومیت:
علائم مسمومیت با میزوپروستول شامل خواب آلودگی، لرزش، تشنج، تنگی نفس، درد شکمی، اسهال، تب، تپش قلب، کاهش فشار خون و یا کاهش ضربان قلب است. با توجه به این که میزوپروستول مانند یک اسیدچرب متابولیزه می شود، احتمالا دیالیز روش مناسبی برای درمان مسمومیت با این دارو نخواهد بود. اقدامات حمایتی برای بهبود علائم توصیه می شود. در هر حال در صورت مصرف اتفاقی و بیش از حد دارو به مراکز درمانی مراجعه شود.
ویژگی فارماکولوژیک:
مکانیسم اثر: میزوپروستول، آنالوگ سنتتیک پروستاگلاندین E1 است که ترشح پایه، تحریکی و شبانه اسید معده را با اعمال اثر مستقیم در سلول های پریتال مهار می کند. این دارو ترشح پایه پپسین را نیز کاهش می دهد. میزوپروستول از طریق افزایش تولید موکوس و ترشح بی کربنات، مکانیسم های دفاعی طبیعی موجود در مخاط دستگاه گوارش را تقویت نموده و از مخاط گوارشی در برابر آسیب ناشی از NSAIDs محافظت می نماید.
خصوصیات فارماکودینامیک و فارماکوکینتیک:
جذب: میزوپروستول به دنبال تجویز خوراکی، در مقادیر گسترده جذب شده و به سرعت تبدیل به متابولیت فعال میزوپروستول اسید می شود. زمان رسیدن به حداکثر غلظت پلاسمایی میزوپروستول اسید، 12±3 دقیقه است. اثر مهاری دارو بر ترشح اسید، 30 دقیقه پس از مصرف شروع می شود و طول اثر آن، حداقل 3 ساعت است.
توزیع: کمتر از 90% میزوپروستول اسید، به پروتئین های پلاسما متصل می شود.
متابولیسم: میزوپروستول به سرعت در کبد متابولیزه شده و تحت واکنش دی استریفیکاسیون به میزوپروستول اسید تبدیل می شود که مسئول اثرات بالینی دارو است.
دفع: به دنبال مصرف خوراکی میزوپروستول، حدود 80% دارو از طریق ادرار دفع می شود. نیمه عمر حذف میزوپروستول اسید، 20 تا 40 دقیقه است.
اجزای تشکیل دهنده:
میکروکریستالین سلولز، سدیم استارچ گلیکولات و روغن کرچک هیدروژنه.
شرایط نگهداری :
- دارو در دمای کمتر از 30 درجه سانتی گراد، دور از نور و رطوبت، درون بسته بندی ارائه شده نگهداری شود.
- دارو دور از دسترس کودکان نگهداری شود.
- از مصرف و نگهداری داروی تاریخ گذشته خودداری شود.
تاریخ آخرین بازنگری: آبان 1401