Good Manufacturing Practice

Good Manufacturing Practice

 

GMP یا شرایط بهینه تولید : هدف از تدوین این ضوابط هدایت تولیدکنندگان برای برقراری حداقل شرایط خوب تولید، استمرار آن و تولید محصول باکیفیت است و این‌که این اطمینان به‌وجود آید که محصولات تولید شده منطبق با استانداردهای مناسب با کاربردشان، تولید و کنترل می‌شوند و نیازهای مصرف‌کنندگان را از نظر کیفیت، ایمنی و کارایی برآورده می‌سازند. داشتن این گواهینامه (GMP Certificate) نشان دهنده رعایت دستورالعمل های آن توسط دارنده این گواهینامه می باشد و به طبع آن اطمینان خاطر را به مصرف کننده در مورد کیفیت محصول می دهد.
اصول GMP عوامل کنترلگری هستند که بر کل عملیات تولید و کیفیت تمرکز دارند و نه بر یک فرایند خاص. GMP رکن تولید محصول سالم می باشد که به ایجاد و نگهداری زیر ساختهای مناسب برای تولید شامل ماشین آلات ، محیط ، تجهیزات، نیروی انسانی و… می پردازد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در سال ۱۹۳۸ اولین دستورالعمل شرایط بهینه تولید را تدوین کرد و سازمان جهانی بهداشت WHO در سال ۱۹۶۷ ویرایش اولیه GMP را بر اساس این دستورالعمل تهیه و عرضه کرد. کمیته های مرتبط این سازمان در حال حاضر بر ویرایش نسخه جهانی آن نظارت می کنند. کشورهای مختلف جهان اصول این دستورالعمل را در قوانین و مقررات خود بکار برده و با توجه به استانداردهای محلی خود بومی سازی می کنند.از سازمانهای دیگر می توان بهICH ,PIC/s ,EU GMP ,APIC&… نام برد.
کلیات شرایط حاکم بر GMP در کشورهای مختلف یکسان است زیرا سازمان جهانی WHO بر ویرایش GMP بین المللی نظارت می کند ولی کشورهای مختلف این اصول را با توجه به قوانین، مقررات و استانداردهای داخلی خود مقداری تغییر می دهند.
در هر کشوری سازمان غذا و دارو آن و یا نهادهای قانونی تحت نظارت این سازمان مسئول صدور، تمدید و لغو این مجوز می باشند.
در حالت کلی بسته به سیاستهای هر دولتی این گواهینامه ها دارای اعتبار محدود برای یک بازه زمانی معین می باشند. ضمنا نهادهای مسئول می توانند در صورت تخطی از قوانین و آیین نامه های مورد بحث این گواهینامه مجوز صادره را تعلیق و یا لغو نمایند.