تضمین و کنترل کیفیت

در شرکت داروسازی سامی ساز، کیفیت کلیدی‌ترین مسئله‌ای است که باید به آن توجه کرد و به همین دلیل بسیاری از آیین‌نامه‌ها، حائز اهمیت بوده و بایستی پیروی شوند.

به منظور دستیابی به چنین هدفی، یک سیستم مدیریت کیفیت که تمام واحدهای شرکت و پرسنل مربوطه را در برمی‌گیرد،ضروری می‌باشد. در شرکت داروسازی سامی ساز، عملکردهای مختلف وابسته به مدیریت کیفیت و رابطه میان آن‌ها مهم قلمداد شده است. مدیریت کیفیت، QA،GMP و QC به هم مرتبط هستند که در آن مدیریت کیفیت نسبت به اجرای کیفیت در رأس قرار می‌گیرد. پس از آن واحد تضمین کیفیت (QA) می‌باشد که برعملکرد واحدهای عملیاتی و کارکرد دستگاه ها و کیفیت محصول نظارت می کند و همچنین اطمینان می‌دهد قوانین GMP  و استانداردها به درستی پیروی می شوند. تمهیدات و سازوکارهای لازم برای ساخت محصولات ،‌ تأمین مواد اولیه و استفاده مواد اولیه و بسته بندی صحیح در واحد تضمین کیفیت صورت می‌گیرد.GMP به عنوان بخشی از QA است که به ما اطمینان می‌دهد محصولات، بدون نقص تولید شده و مطابق با استانداردهای کیفیت و متناسب با کاربردهای مورد نظر آن‌ها و تأیید مقام ذی صلاح بررسی و کنترل می‌شوند.

در شرکت داروسازی سامی ساز، واحد تضمین کیفیت شامل:

  • آموزش مستمر پرسنل
  • ترخیص محصول شامل بررسی کل پروسه ساخت یک محصول، بررسی کلیه نتایج آزمایشگاه کنترل کیفی در رابطه با محصول مربوطه و در نهایت تائید مدارک مربوط به تولید یک محصول می‌باشد. در پروسه ترخیص پس از اطمینان از صحت مدارک تولید، تائیدیه محصول جهت خروج از شرکت در اختیار مسئول فنی قرار می‌گیرد و پس از تایید مسئول فنی مربوطه به انبار فرستاده و بر روی محصول تولیدی متصل می‌گردد.
  • مستند سازی و معتبرسازی: احراز صلاحیت دستگاهها و فرایندها
  • ‌کالیبراسیون : تجهیزات مرتبط با کمیت های فشار، دما، رطوبت، حجم، جرم و ابعاد در آزمایشگاه کالیبراسیون شرکت و بر اساس دستورالعمل های مدون ارزیابی می شود .
  • رسیدگی به شکایات مشتریان و بررسی پیشنهادات
  • بازرسی‌های داخلی بر اساس دستورالعمل های بین المللی و چک لیست های مورد تایید سازمان غذا و دارو، ‌بهداشت حرفه‌ای، ایزوها

سیستم مدیریت کیفیت دارویی موجود در شرکت داروسازی سامی ساز بر پایه مدلهای پیشنهادی توسط سازمانهای معتبربنا شده است.

به منظور حصول اطمینان از کیفیت و سلامت محصولات ، آزمایشگاههای کنترل کیفیت (QC) با استفاده از مجهزترین و مدرنترین دستگاهها، آزمایشات فیزیکی – شیمیایی و بیولوژیکی را انجام می دهند. واحد کنترل کیفیت توسط متخصصان ماهر در زمینه های کنترل فیزیکوشیمیایی ،کنترل میکروبی و کنترل بیولوژیک ، اداره می گردد.
برخی از دستگاه های موجود در آزمایشگاه شیمی شرکت داروسازی سامی ساز شامل سه دستگاه Dissolution، دو دستگاه اسپکتوفوتومتر، یک دستگاه IR، چهار دستگاه HPLC و یک GC و دیگر تجهیزات آزمایشگاهی می باشد.
فرایند کنترل کیفیت از بدو ورود مواد اولیه به شرکت آغاز گردیده و به طور بی وقفه در طی کلیه مراحل ساخت ، تولید، بسته بندی و انبارش به عنوان ناظر بر حفظ کیفیت محصول حضور دارد . واحد کنترل کیفیت شرکت داروسازی سامی سازحتی بعد از حضور محصول در بازار، پیگیر موارد  مرتبط با کیفیت  وسلامت  محصولات خود می باشد.